効率的な正確さ確認を実現！ISO/IEC 17025 認定校正旋光板
旋光板を用いた効率的な正確さ確認を行うことができます。
ISO/IEC 17025 認定校正機関で校正された旋光板により USP-NF 2024 Issue 3 に準拠します。
旋光度の正確さ確認は、適切な測定を行う上で欠かせません。正確さ確認は、標準物質の測定値と基準値の差異を評価することで実施されます。旋光度の正確さ確認では、従来、スクロース水溶液が広く使用されてきました。しかし、溶液試料は調製に手間がかかり、誤差が生じる可能性があること、また、調製した溶液の使用期限を考慮する必要があることなどの課題があります。そのため、調製の手間を要さず、安定性に優れる旋光板が使用される機会が増えています。
各種薬局方では、旋光計の正確さ試験に関する規定があり、標準物質として旋光板の使用が明記されています（表 1）。ただし、米国薬局方においては、(1) 標準物質の校正値に対して拡張不確かさが付与されていること、(2) 標準物質は CIPM*1相互承認取決め (CIPM MRA) に署名している国家計量標準機関、または ILAC*2相互承認取決め (ILAC MRA) に署名している認定機関により認定された ISO/IEC 17025 認定校正機関で校正されていることが求められています1)。
*1 CIPM: International Committee of Weights and Measures (国際度量衡委員会)
*2 ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation (国際試験所認定協力機構)
日本分光株式会社 校正室は ISO/IEC 17025 認定校正機関であり、旋光板に対して校正値と拡張不確かさを提供する校正サービスを行っています。認定校正された旋光板を用いることで、USPNF 2024, Issue 3 に準拠した正確さ試験を行うことができます。ここでは、日本分光が提供する旋光板の種類と、校正サービスについて紹介します。
| 薬局方 | 内容 |
|---|---|
| 日本薬局方(JP18) | “装置の目盛りは, 旋光度測定用スクロースで調製した溶液の旋光度を測定し, スクロース固有の比旋光度値が得られることによりその正確さを確認する. 日常的には, 旋光度が確認されている石英板を使用することができる.”2) |
| 欧州薬局方(EP11.0) | “The accuracy of the scale is checked near the value to be measured or over an appropriate range, usually by means of certified quartz plates. Other certified reference materials may also be suitable (e.g sucrose solutions).”3) |
| 米国薬局方(USP-NF 2024, Issue 3) | “Verify the accuracy of the polarimeter at the operating wavelength(s) by measuring a certified optical rotation reference material having an associated expanded uncertainty. Typically, quartz plate reference standards with certified optical rotation values are used. Alternatively, other suitable certified reference materials or reference standards may be used.”1) |
1) United States Pharmacopeial Convention: “USP-NF 2024 Issue 3”, (2024).
2) 厚生労働省:令和3年6月7日厚生労働省告示第220号, “第十八改正日本薬局方”, (2021).
3) Council of Europe: “European Pharmacopoeia 11th edition”, (2023).
