クロマトグラフィーデータシステム

ChromNAV CFR Ver.2

ChromNAV CFR Ver.2では、「電子署名」「履歴追跡」「階層別ユーザー権限設定」の機能を搭載し、セキュリティーログ、アプリケーションログ、システムログなどの動作記録の自動記録にも対応します。

ChromNAV CFR Ver.2の特長

ChromNAV CFR Ver.2の主な機能

ChromNAV CFR Ver.2では、FDA 21CFR Part11 とALCOA-CCEA原則対応をサポートする機能を備えています。
太字はChromNAVにはない、ChromNAV CFR Ver.2 独自の機能です。
※データ解析の機能はChromNAVと共通です。データ解析機能の紹介はこちら

生データの保護、ライフサイクルの維持
ファイルの検索・過去のデータの読み込み
ユーザーアカウントとパスワードによるアクセス制限
ユーザー別に階層型アクセス制限を付与 (CFR)
装置の使用者制限 (CFR)
データファイルの使用者制限 (CFR)
作成・審査・承認の電子署名の付与 (CFR)
データファイルの保護 (CFR)
アプリケーションの動作ログと作業履歴の自動記録
オーデットトレイル（監査証跡）情報の表示と比較
ユーザーの切り替えとアプリケーションの操作ロック
アプリケーションとデータの長期保存と復元
データインテグリティ対応

FDA 21CFR Part11 の要求事項

電子記録・電子署名

セキュリティー機能

ソフトウェアへのアクセス管理

データのアクセス管理

記録の保管と完全な復元(バックアップとリストア機能)

FDA査察時に正確かつ完全な記録のコピーの作成

タイムスタンプ付きのオーディットトレイル機能

データの一貫性と完全性

セキュリティー機能

ソフトウェアバリデーション

データインテグリティとは・・・

データが完全で一貫性があり、正確であること（FDA ：米国医薬品食品局）

全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること（MHRA ：英国医薬品・医療製品規制庁）

【ALCOA-CCEA 原則】

ChromNAV CFR Ver.2 のアクセス権限の体系

アクセスレベルの階層

4段階の基本のアクセスレベルが用意されています。

	Administrator	Manager	Analyst	Operator
システムポリシーの設定	○
ユーザーの追加と削除	○
ユーザー権限の変更	○
LC-NetII/ADC の追加と削除	○
HPLC/SFCシステム構成の変更	○
プロジェクトの作成	○	○
プロジェクトへのアクセス権設定	○
プロジェクトのバックアップとリストア	○
データ測定とデータ解析の機能の利用	○	○^*1	○^*1	○^*1
システム履歴（ログ) の表示	○	○
アプリケーションログの表示	○	○	○	○
電子署名（審査と承認）	○	○
電子署名（作成）	○	○	○	^*2
全てのアプリケーションのロック解除	○

*1 別途ファイルアクセス制限をかけた場合、データ測定とデータ解析の機能はアクセス制限に準じます。

*2 測定データは自動保存・自動署名されます。

ユーザー権限のカスタマイズ

Manager と Analyst の権限のユーザーアカウントに対してファイル別にアクセス制限をカスタマイズできます。
新規作成はファイルの新規保存、データ測定の動作、更新は上書き保存を指します。
テンプレートはメソッドエディターで設定するエディター起動時のパラメーターセットを保存する事です。
○:制限可能

	新規作成	書き込み(更新)	テンプレート
クロマトグラム	○	○
測定シーケンス	○	○
コントロールメソッド	○	○	○
波形処理メソッド	○	○	○
ピークIDテーブル	○	○	○
検量線テーブル	○	○	○
データ処理メソッド	○	○	○
ポストランメソッド（測定後のデータ処理・再解析）	○	○	○
ピーク純度パラメーター	○	○	○
スペクトル検索パラメーター	○	○	○
サンプル情報テーブル	○	○	○
コレクションメソッド	○	○	○
レイアウト	○	○	○
レポートスタイル	○	○
シーケンスレポートスタイル	○	○

アクセス制限:アプリケーションを使用できるユーザー制限

アカウント名とパスワードによりアプリケーションにアクセスできるユーザー制限をおこないます。
アプリケーションはユーザー毎に与えられた権限の範囲で利用できます。
データプロジェクト、装置ともに登録されたユーザーのみが利用できます。
システムの登録やユーザー情報の編集は、管理権限ユーザー（Administrators）にしか許可されません。