ChromNAV CFR Ver.2では、FDA 21CFR Part11 とALCOA-CCEA原則対応をサポートする機能を備えています。
太字はChromNAVにはない、ChromNAV CFR Ver.2 独自の機能です。
※データ解析の機能はChromNAVと共通です。データ解析機能の紹介はこちら
FDA 21CFR Part11 の要求事項
- 電子記録・電子署名
- セキュリティー機能
- ソフトウェアへのアクセス管理
- データのアクセス管理
- 記録の保管と完全な復元(バックアップとリストア機能)
- FDA査察時に正確かつ完全な記録のコピーの作成
- タイムスタンプ付きのオーディットトレイル機能
- データの一貫性と完全性
- セキュリティー機能
- ソフトウェアバリデーション
データインテグリティとは・・・
- データが完全で一貫性があり、正確であること(FDA : 米国医薬品食品局)
- 全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること(MHRA : 英国医薬品・医療製品規制庁)
【ALCOA-CCEA 原則】
4段階の基本のアクセスレベルが用意されています。
Administrator | Manager | Analyst | Operator | |
---|---|---|---|---|
システムポリシーの設定 | ○ | |||
ユーザーの追加と削除 | ○ | |||
ユーザー権限の変更 | ○ | |||
LC-NetII/ADC の追加と削除 | ○ | |||
HPLC/SFCシステム構成の変更 | ○ | |||
プロジェクトの作成 | ○ | ○ | ||
プロジェクトへのアクセス権設定 | ○ | |||
プロジェクトのバックアップとリストア | ○ | |||
データ測定とデータ解析の機能の利用 | ○ | ○*1 | ○*1 | ○*1 |
システム履歴(ログ) の表示 | ○ | ○ | ||
アプリケーションログの表示 | ○ | ○ | ○ | ○ |
電子署名(審査と承認) | ○ | ○ | ||
電子署名(作成) | ○ | ○ | ○ | *2 |
全てのアプリケーションのロック解除 | ○ |
Manager と Analyst の権限のユーザーアカウントに対してファイル別にアクセス制限をカスタマイズできます。
新規作成は ファイルの新規保存、データ測定の動作、更新は上書き保存を指します。
テンプレートはメソッドエディターで設定するエディター起動時のパラメーターセットを保存する事です。
○:制限可能
新規作成 | 書き込み(更新) | テンプレート | |
---|---|---|---|
クロマトグラム | ○ | ○ | |
測定シーケンス | ○ | ○ | |
コントロールメソッド | ○ | ○ | ○ |
波形処理メソッド | ○ | ○ | ○ |
ピークIDテーブル | ○ | ○ | ○ |
検量線テーブル | ○ | ○ | ○ |
データ処理メソッド | ○ | ○ | ○ |
ポストランメソッド (測定後のデータ処理・再解析) |
○ | ○ | ○ |
ピーク純度パラメーター | ○ | ○ | ○ |
スペクトル検索パラメーター | ○ | ○ | ○ |
サンプル情報テーブル | ○ | ○ | ○ |
コレクションメソッド | ○ | ○ | ○ |
レイアウト | ○ | ○ | ○ |
レポートスタイル | ○ | ○ | |
シーケンスレポートスタイル | ○ | ○ |
アカウント名とパスワードによりアプリケーションにアクセスできるユーザー制限をおこないます。
アプリケーションはユーザー毎に与えられた権限の範囲で利用できます。
データプロジェクト、装置ともに登録されたユーザーのみが利用できます。
システムの登録やユーザー情報の編集は、管理権限ユーザー(Administrators)にしか許可されません。
ユーザー① | ユーザー② | ユーザー③ | |
---|---|---|---|
システム① | ○ | × | ○ |
システム② | × | ○ | × |
システム③ | × | × | ○ |
ChromNAV外部からデータの追加や削除ができない構造になっており、データの改ざんや紛失を防ぎます。
署名にはユーザー名とパスワードおよび理由の入力が必要です。
※測定は全てのユーザーが行えますが、ユーザーレベルによっては測定条件を変更できない場合もあります。
ソフトウェアの操作やエラー等の実行情報はログに記録されます。
システムログ
クロマトグラムへの作業の履歴やメソッドファイルの変更箇所の履歴を表示します。複数のクロマトグラムの作業履歴を一覧で表示します。過去の履歴の差分比較ができます。
測定結果のバックアップ