モンテルカストナトリウム（第17改正日本薬局方新規収載）に見る各種測定手法の比較

平成28（2016）年4月に施行された日本薬局方第17改正では、「赤外吸収スペクトル測定法」を利用した確認試験でいくつかの改訂が実施されました。具体的には、塩酸塩で錠剤法や拡散反射法で試験する場合は原則として塩化カリウムを利用する点や、結晶多形が存在する場合の再結晶の手順が追加されるなどがあります。この他特筆される事項に、「赤外吸収スペクトル測定法」の中の一般試験法にのみ記載されていた「ATR法」が医薬品各条での確認試験方法として初めて記載されたことが挙げられます。

第17改正の医薬品各条で確認試験方法にATR法が明記されている医薬品の1つに、気管支喘息の治療などに用いられる「モンテルカストナトリウム」があります。モンテルカストナトリウムは、EP（ヨーロッパ薬局方）・USP（アメリカ薬局方）との国際調和を考慮した内容で第17改正から医薬品各条に記載されました。

ここでは、モンテルカストナトリウムを確認試験方法として記載されている臭化カリウム（KBr）錠剤法・ペースト（ヌジョール）法・ATR法で測定した例を用いて、それぞれの手法の特徴をご説明いたします。