第十七改正日本薬局方に基づいたモンテルカストナトリウムの分析

Introduction

日本薬局方 (JP) は、米国薬局方 (USP) 及び欧州薬局方 (EP) との国際調和を進めていくに当たり、2021 年春の公示が予定されている第十八改正日本薬局方作成の 5 本の柱の中に、「(3) 医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進」という目標を掲げています。

第十七改正日本薬局方において既に EP と USP の記載を取り入れた試行的医薬品各条の事例として、モンテルカストナトリウムが挙げられます。このモンテルカストナトリウムの試験法では、これまで「保持時間」で設定されていた条件が「流量」に変更されており、類縁物質についても類縁物質ピークが見える原薬を使用し、溶出順が同じことを確認する記載に変更されています。